經倫理委員會審批,目前JJH201501片正在我院開展多中心、多劑量(2個劑量,JJH201501)、陽性(氫溴酸伏硫西?。┘鞍参縿┢叫袑φ张R床研究。
本研究計劃在國內大約15家精神衛生??漆t院同步開展,招募受試者預計共308名,招募周期預計為2022年4月-2024年3月。
JJH201501是我國自主研制開發的抗抑郁化學藥品I類新藥,是在氫溴酸伏硫西?。ㄐ倪_悅@)結構的基礎上獲得的。JJH201501己申請中國專利和專利合作條約(PCT) 專利,并在美國獲得專利授權。
JJH201501片獲得國家藥監局批準進行臨床研究(批件號:2018L02861)后,在100名中國健康人中進行了I期臨床研究,結果顯示JJH201501整體安全耐受性良好。在200名抑郁癥患者中進行了IIa期臨床研究,結果顯示JJH201501片在抑郁癥患者人群中的耐受性和安全性整體可控,未觀察到影響本品獲益/風險比的新安全性信號。
招募條件:
1)既往被診斷患有抑郁癥,且初發患者本次抑郁發作持續時間≥3個月;
2)年齡在18-65周歲(含18和65周歲)
3)無嚴重的或者不穩定的心血管、肝臟、腎臟、血液、內分泌、神經系統及其他系統或器官疾病
4)愿意接受為期9周的藥物治療
報名方式:
聯系人:馬助理/陳助理
聯系電話:19932186594/13780388238
聯系地址:北京回龍觀醫院

(掃描二維碼可添加聯系人微信)
受益介紹:
經過您的書面同意后,您需要進行相應的實驗室檢查及相關醫學、量表評估,符合本研究的入選條件后,您將獲得:
申辦方提供的9周的藥物
申辦方提供的實驗室檢查
每次200元的交通補貼(入選后整個試驗預計有7次訪視)
及醫護人員專業的醫療評估與服務
研究的具體情況研究醫生負責向您詳細說明。如果您身邊的親戚或朋友符合上 述條件,也有興趣獲得更多詳細信息,也請與本研究負責醫生或協調員聯系。
倫理會批件號:2022-47-藥 |