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藥物臨床試驗機構簡介
北京回龍觀醫院是一所集醫療、教學、科研和社會康復為一體的北京市最大的公立三級甲等精神疾病?？漆t院，同時也是北京大學臨床醫學院、中國科學院心理研究所臨床心理學教學醫院、中法友好合作醫院、國家精神醫學?？漆t師和護士培訓基地、首批國家臨床重點?？疲ň癫W）、國家中醫藥管理局“十二五”神志病重點?？祈椖拷ㄔO單位。我院自1998年開始承擔藥物臨床研究工作，于2009年7月6日通過CFDA的資格認定，認定專業為精神衛生，主要承擔精神科新藥的各期臨床試驗，并分別于2013年和2017年順利通過了機構、專業的現場復核檢查。2009年至今，我院機構共計開展Ⅰ~Ⅳ期藥物臨床試驗50余項，其中國際多中心臨床試驗5項，生物等效性試驗2項，組長單位項目5項。本機構共計接受12次稽查，5次注冊現場核查（包括1次韓國藥監局的視察），均獲一致肯定。 我院藥物臨床試驗機構的工作得到了各級領導的大力支持，不僅硬件方面得到逐年提升，人員培訓和臨床試驗信息化建設方面也獲得了快速發展。尤其是2015年引進的藥物臨床試驗信息化管理平臺，將立項、倫理、合同經費、藥物、試驗資料、人員培訓登記、質控和結題流程進行集成化管理，使本機構的臨床試驗監管更科學、便捷、高效和規范。由于機構辦通過該平臺能實時掌控全院臨床試驗進展情況，故QC小組能及時跟進質控，保障項目質量的同時也助力我院藥物臨床試驗水平的不斷提升。 機構下屬的I期臨床試驗研究室建筑面積1000m2，固定床位36張，配有床頭急救設備帶、多參數心電監護儀及工作站、數字化心電圖機、負壓吸引器、無創呼吸機、除顫儀、緊急呼叫系統及搶救床等醫療搶救設備和搶救室，能夠充分保障志愿者的安全。衛星同步時鐘、樣本和藥物儲存的溫度預警系統、臨床研究志愿者數據庫、I期臨床試驗電子管理系統等軟硬件均已配備，用以確保試驗的數據質量。另外，病房內還設有寬敞明亮的活動大廳、接待室、配餐室和私人用品寄存間等，設置布局人性化，充分保障志愿者在試驗期間日常生活的舒適和便利。 I期臨床試驗研究室現有研究人員12名，包括主要研究者、研究醫師（經驗豐富的?？漆t生及全科醫生）、藥師、研究護士、質控人員和實驗室檢驗師，均接受了國家級GCP培訓并考試合格。其中博士4人，碩士4人，本科學歷4人；高級職稱5人，中級職稱5人，初級稱職2人，是一個組織機構健全、人才結構合理的高素質研究者團隊。 I期臨床試驗研究室現有17項管理制度，33項SOP以及15項應急預案，以確保臨床試驗嚴格遵循GCP原則進行，同時符合ICH的質量要求。 未來十年，我院藥物臨床試驗機構將繼續依托醫院豐富的臨床優勢，與院內精神藥理學實驗室和生物精神病學研究室進行有機融合，探索科研創新之路，希冀不但能為中樞神經系統的創新藥搭建穩固的轉化平臺，同時還能為精神衛生領域的發展盡能及之力。 |
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