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藥物臨床試驗機構簡介
北京回龍觀醫院是一所集醫療、教學、科研和社會康復為一體的北京市最大的公立三級甲等精神疾病?？漆t院，同時也是北京大學臨床醫學院、中國科學院心理研究所臨床心理學教學醫院、中法友好合作醫院、國家精神醫學?？漆t師和護士培訓基地、首批國家臨床重點?？疲ň癫W）、國家中醫藥管理局“十二五”神志病重點?？祈椖拷ㄔO單位。我院自1998年開始承擔藥物臨床研究工作，于2009年7月6日通過CFDA的資格認定，認定專業為精神衛生，主要承擔精神科新藥的各期臨床試驗，并分別于2013年和2017年順利通過了機構、專業的現場復核檢查。2009年至今，我院機構共計開展Ⅰ~Ⅳ期藥物臨床試驗50余項，其中國際多中心臨床試驗5項，生物等效性試驗2項，組長單位項目5項。本機構共計接受12次稽查，5次注冊現場核查（包括1次韓國藥監局的視察），均獲一致肯定。 我院藥物臨床試驗機構的工作得到了各級領導的大力支持，不僅硬件方面得到逐年提升，人員培訓和臨床試驗信息化建設方面也獲得了快速發展。尤其是2015年引進的藥物臨床試驗信息化管理平臺，將立項、倫理、合同經費、藥物、試驗資料、人員培訓登記、質控和結題流程進行集成化管理，使本機構的臨床試驗監管更科學、便捷、高效和規范。由于機構辦通過該平臺能實時掌控全院臨床試驗進展情況，故QC小組能及時跟進質控，保障項目質量的同時也助力我院藥物臨床試驗水平的不斷提升。 機構下屬的I期臨床試驗研究室建筑面積1000m2，固定床位36張，配有床頭急救設備帶、多參數心電監護儀及工作站、數字化心電圖機、負壓吸引器、無創呼吸機、除顫儀、緊急呼叫系統及搶救床等醫療搶救設備和搶救室，能夠充分保障志愿者的安全。衛星同步時鐘、樣本和藥物儲存的溫度預警系統、臨床研究志愿者數據庫、I期臨床試驗電子管理系統等軟硬件均已配備，用以確保試驗的數據質量。另外，病房內還設有寬敞明亮的活動大廳、接待室、配餐室和私人用品寄存間等，設置布局人性化，充分保障志愿者在試驗期間日常生活的舒適和便利。 I期臨床試驗研究室現有研究人員12名，包括主要研究者、研究醫師（經驗豐富的?？漆t生及全科醫生）、藥師、研究護士、質控人員和實驗室檢驗師，均接受了國家級GCP培訓并考試合格。其中博士4人，碩士4人，本科學歷4人；高級職稱5人，中級職稱5人，初級稱職2人，是一個組織機構健全、人才結構合理的高素質研究者團隊。 I期臨床試驗研究室現有17項管理制度，33項SOP以及15項應急預案，以確保臨床試驗嚴格遵循GCP原則進行，同時符合ICH的質量要求。 未來十年，我院藥物臨床試驗機構將繼續依托醫院豐富的臨床優勢，與院內精神藥理學實驗室和生物精神病學研究室進行有機融合，探索科研創新之路，希冀不但能為中樞神經系統的創新藥搭建穩固的轉化平臺，同時還能為精神衛生領域的發展盡能及之力。
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①精神衛生：作為北京市最大的公立三級甲等精神衛生?？漆t院，本院承擔著北京市乃至全國疑難及急重精神疾病的醫療、教學、科研、康復和健康促進工作，逐步形成了精神分裂癥、情感障礙、酒依賴、睡眠障礙、性心理、精神康復、老年精神醫學、心理治療、心理咨詢與評估、心理危機研究與干預、中西醫結合等10余個具有優勢和特色的亞?？?，并在2017年中國醫院科技影響力排行榜中位列精神病學領域的第七名。本機構的精神衛生專業主要進行中樞神經系統類藥物的II、III期臨床試驗。8位PI均為主任醫師，其中有3名博導，4名碩導，并在多年的臨床試驗項目實踐中，培養鍛煉出了幾支高效、嚴謹、規范，且具有較高GCP素質的研究者團隊。截至目前，本專業已順利完成抗精神病藥、抗抑郁藥、抗焦慮藥、情感穩定劑、中樞神經興奮藥和抗癡呆藥等56項臨床試驗，項目質量在歷次核查和海內外稽查中也得到了專家們的一致認可。我們始終秉承和踐行“倫理、科學、真實、規范”的研究理念，努力為精神障礙患者的治療提供更多更優的希望。 ②藥物I期臨床試驗研究室：本研究室主要進行中樞神經系統類藥物的I期及生物等效性研究。病房建筑面積1000m2，擁有6間病房，固定床位36張，配有床頭急救設備帶、30臺多參數心電監護儀及中央工作站、數字化心電圖機、負壓吸引器、無創呼吸機、除顫儀、緊急呼叫系統及搶救床等醫療搶救設備和搶救室，能夠滿足保障健康志愿者或患者安全的需要；病房配有衛星同步時鐘以確保采血時間的統一性和精確性。同時，寬敞的四合庭院能夠充分保障受試者在試驗期間擁有足夠的活動空間。 研究室現有專職研究人員10名，包括研究醫師、藥師、研究護士、質控人員和實驗室檢驗師，其中博士3人，碩士3人，本科4人，高級職稱3人，中級職稱4人，初級稱職3人，2名博導為常任PI，凝聚成了一支組織機構健全、人才結構合理的高素質研究團隊。截至目前，研究室已順利完成7項生物等效性正式試驗。作為國內精神衛生領域規模最大的I期臨床試驗研究室，我們力爭為中樞神經系統藥物的成果轉化提供高水平的科研平臺，同時為臨床精神藥理學的深入發展再添羽翼。 |
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